Welkom bij MERIAL Nederland
Home > Voor journalisten > Persberichten
De EMEA (European Medicines Agency) neemt positief standpunt in ten opzichte van Merial's BTVPUR ALSap 8 vaccin
Terecht vertrouwen in blauwtongvaccinatie
06 Maart 2009
Merial is verheugd om te vernemen dat het Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) van het European Medicines Agency een positief standpunt inneemt met betrekking tot het verlenen van een toelating voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden van BTVPUR AlSap 8. ”Merial kijkt er naar uit dat de goedkeuring voor de Europese registratie te zijner tijd wordt verleend”, aldus Jean-Louis Crosia, Hoofd van Merial EMEA Business Operations.
In december 2008 kreeg BTVPUR AlSap 8 volledige toelating in Zwitserland. BTVPUR AlSap 8 is één de blauwtong vaccins van Merial. De verschillende blauwtong vaccins zijn allen geïnactiveerde en gezuiverde vaccins tegen verschillende serotypen blauwtong. Deze vaccins waren de eerste die commercieel beschikbaar waren.
In heel Europa heeft de ervaring met blauwtong serotype 8 het praktische nut laten zien van tijdelijke toelating van vaccins onder specifieke, nationale voorwaarden. Deze tijdelijke toelatingen maken het mogelijk om vroegtijdig te vaccineren. Hierdoor kunnen schapen en rundvee eerder beschermd worden dan wanneer op een volledige toelating gewacht had moeten worden. Volledige registratie is essentieel, maar het is voor alle betrokkenen een geruststellende gedachte dat goed onderzochte producten, zoals BTVPUR AlSap 8, in een vroegtijdig stadium hun weg kunnen vinden naar dierenartsen en veehouders.
De positieve mening van de CVMP is niet alleen voor Merial goed nieuws, maar ook voor alle hoofden van veterinaire diensten, dierenartsen, veehouders, politici en anderen in Europa die vertrouwen op vaccinaties als onderdeel van de strategie om blauwtong onder controle te krijgen. Hun vertrouwen is niet beschaamd.
“De Animal Health Strategy van de EU stelt dat voorkomen beter is dan genezen”, zei Jean-Louis Crosia, “en dat is precies wat in 2008 met BTVPUR AlSap 8 is bereikt. De EU heeft het belang van vaccinatie tegen blauwtong op 24 juli in haar Commission Decision erkend. In deze beslissing werd aangevoerd dat een massale vaccinatie de beste optie is om klinische ziekten en verliezen te verminderen. Het is een geweldig voorbeeld van het motto ‘Vaccineer om te Leven’.”
“De EU erkent dat samenwerking, waaronder ook de bereidheid tot het nemen van moeilijke beslissingen valt, van essentieel belang is; ik geloof dat Merial met haar vaccin tegen blauwtong deze uitdaging heeft volbracht. De claim ‘preventie van vireamie’, die ervoor zorgt dat de verspreiding van het blauwtongvirus wordt gelimiteerd, en die voor BTVPUR AlSap 8 is erkend maakt veilig handelsvervoer mogelijk. Dit is precies waar de EU naar op zoek is. “
Merial en blauwtong
Het onderbouwen van de kwalificaties van BTVPUR AlSap 8 met gegevens verkregen uit gedegen klinische- en laboratoriumonderzoeken en het beschikken over de benodigde productiecapaciteit getuigen van Merial’s langdurige betrokkenheid met betrekking tot het aanpakken van deze ziekte.
Merial’s betrokkenheid met betrekking tot blauwtong begon in november 2001 toen het bedrijf de uitnodiging kreeg om de enige producent in het EU Bluetongue Vaccination Consortium toe te treden. Dit consortium is opgericht om een veilige blauwtongvaccinatie strategie te ontwikkelen. In een eerder stadium had Merial al een succesvol geïnactiveerd vaccin tegen Afrikaanse paardenpest serotype 4 ontwikkeld. Evenals blauwtong is Afrikaanse paardenpest een orbivirus. Deze opgedane ervaring was onmisbaar bij het ontwikkelen van een nieuw vaccin tegen blauwtong. Ook heeft Merial, voornamelijk gedurende haar ervaring met mond- en klauwzeervaccins, kennis opgedaan met betrekking tot zuiveringsprocessen. Zuivering is van groot belang bij het verminderen van het risico op overgevoeligheidsreacties.
Iets meer dan een jaar later, in januari 2003, begon Merial met het ontwikkelen van een gezuiverd, geïnactiveerd vaccin tegen blauwtong. In die tijd werd ook de beslissing genomen om €15 miljoen in nieuwe productiecapaciteit te investeren in Pirbright (U.K.), waar de vaccinproductie plaats vindt.
Een koppel schapen in Corsica waren de eerste dieren in Europa die in 2004 werden geïmmuniseerd met een geïnactiveerd blauwtongvaccin. Na een tijdelijke toelating door de Franse overheid werd dit koppel gevaccineerd met het BTVPUR AlSap 2 vaccin van Merial. Vanaf dat moment volgden BTVPUR AlSap 4 (2005), BTVPUR AlSap 2+4 (2005), BTVPUR AlSap 9 (2007) en BTVPUR AlSap 8 (2008). Met de huidige ontwikkeling van een BTV 1 vaccin en andere combinatieproducten gaat de uitbreiding van de range blauwtongvaccins door.
“Wij geloven dat Merial in 2008 meer blauwtongvaccins aan meer Europese overheden heeft geleverd dan welk ander bedrijf ook,” zei Carolin Schumacher, Hoofd van Merial’s Veterinary Public Health Operations. “Omdat we ons vroegtijdig hebben gerealiseerd dat blauwtong een grote bedreiging zou gaan vormen voor Europese veehouders hebben we hier snel op gereageerd. Hierbij namen we vaak beslissingen om vaccins te ontwikkelen voordat anderen dat nodig achtten.”
Geloven in vaccinatie“Wij waren in geen geval de enigen die geloofden dat veilige, geïnactiveerde vaccins van levensbelang waren bij het beschermen van de Europese veehouderij,” zei dr. Schumacher. “Hoofden van veterinaire diensten, hun adviseurs en politici in 12 landen hadden er ook vertrouwen in dat de voordelen van het gebruik van vaccins onder tijdelijke autorisatie zouden opwegen tegen de eventuele risico’s hiervan. De praktijkervaring van Merial in 2008 bewijst dat, samen met het positieve standpunt van het CVMP met betrekking tot BTVPUR AlSap 8, de investering in vaccins en een vaccinatiestrategie gerechtvaardigd was.”
“Epidemieën wachten niet,” gaat ze door,” het is dus erg bevredigend geweest dat we hebben kunnen laten zien dat we met autoriteiten en ministeries hebben samengewerkt om tijdig een effectieve veterinaire bescherming tegen een serieuze bedreiging te ontwikkelen. Het succes van het BTV8 vaccin is een goed voorbeeld van een langdurige en zeer efficiënte samenwerking tussen de EU-commissie, overheden, regulerende instanties en NGO’s.”
Praktijkervaring
Omdat men zich in het geval van blauwtong in een nieuwe situatie bevond, waren veel veehouders en dierenartsen huiverig voor vaccinatie. De bezorgdheid dat vaccinatie zou kunnen leiden tot fertiliteitproblemen en abortussen was echter ongegrond. Het tegenovergestelde bleek waar: dankzij de massale vaccinatie nam het aantal gevallen van blauwtong in verschillende landen dramatisch af.
Over Merial:
Merial is een wereldleidend, door innovatie gedreven bedrijf in diergezondheid. We voorzien in een uitgebreid aantal producten dat de gezondheid, het welzijn en de prestatie van een groot aantal diersoorten bevorderen. Merial heeft ongeveer 5.400 mensen in dienst en werkt vanuit meer dan 150 landen in de wereld. In 2008 bedroeg de verkoop meer dan USD 2,6 miljard. Merial Limited is een joint venture met Merck Sharp & Dohme
en sanofi-aventis. Ga voor meer informatie naar www.merial.com.